Anvisa aprova pesquisa com células-tronco para Covid-19
Foi aprovado um estudo clínico, que combina as fases 1 e 2, com produto de terapia avançada do tipo terapia celular para tratamento da Covid-19.
Patrocinado pela empresa brasileira Cellavita Pesquisas Científicas Ltda., o estudo tem como objetivo avaliação da Eficácia e Segurança das Células-Tronco Mesenquimais NestaCell®, originadas da polpa de dente humano, no tratamento de pacientes hospitalizados infectados pelo vírus SARS-CoV-2 (COVID-19).
A grande maioria dos estudos clínicos para a Covid-19, tem o objetivo de:
- segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais da polpa dentária humana alogênica no tratamento de pneumonia grave causada por COVID-19;
- explorar os efeitos das células-tronco mesenquimais da polpa dentária humana no tratamento da pneumonia grave de COVID-19 em termos de redução da mortalidade e melhora do prognóstico clínico; e
- descobrir uma nova estratégia terapêutica para COVID-19 usando células-tronco mesenquimais da polpa dentária humana alogênica.
Para este estudo em específico, está prevista a participação de 90 pacientes, dos quais 45 farão parte do grupo “Teste” e receberão o NestaCell®. A outra metade participará do grupo “Controle”, em que será administrado o placebo. O placebo é produzido para parecer com o tratamento real, porém não tem nenhum componente ativo. Ele é utilizado em grupos de pesquisa para avaliar os efeitos do produto. Em outras palavras: é esperado que o grupo “Controle”, que receberá placebo, não apresente nenhum evento adverso ou melhora clínica – em contraposição ao outro grupo que usará o produto e que se observará os eventos indesejados e ainda se irá apresentar uma melhora substancial para comprovar os indícios de eficácia do tratamento que está sendo avaliado.
A pesquisa clínica deverá ser realizada em diversos centros clínicos brasileiros, com aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/MS), e será supervisionada por um Comitê Independente de Monitoramento de Segurança. Esse comitê é formado por especialistas independentes, a fim de monitorar os dados de segurança coletados durante o ensaio clínico. É importante ressaltar que a Anvisa estabeleceu uma série de estratégias e compromissos com o patrocinador para o monitoramento intensivo do estudo clínico.